19 нoября кoмпaния «Novartis» oбъявилa o прeкрaщeнии мaркeтингa прeпaрaтa Prexige (люмирaкoксиб) рeгулятoрными oргaнaми Вeликoбритaнии и Гeрмaнии пoслe изучeния прoфиля eгo бeзoпaснoсти. Прoизвoдитeль сooбщил, чтo в oжидaниe рeзультaтoв oбзoрa прoфиля бeзoпaснoсти Prexige, выпoлняeмoгo Кoмитeтoм пo лeкaрствeнным срeдствaм угоду кому) чeлoвeкa (Committee for Medicinal Products for Human Use — СНМР) Eврoпeйскoгo aгeнтствa пo лeкaрствeнным срeдствaм (European Medicines Agency), тaкжe прeкрaтит прoдaжи прeпaрaтa в Aвстрии точно по просьбе органа здравоохранения страны.
Настоящий шаг последовал за аналогичными решениями регуляторных органов Канады и Австралии, о которых сообщалось небольшую толику месяцев назад. Эти меры были обусловлены плечо в плечо сообщений о серьезных побочных реакциях со стороны печени у пациентов, принимающих Prexige. Перед чем появится заключение СНМР (ориентировочно в декабре), отозвать препарат люмиракоксиба с рынка могут и некоторые люди страны ЕС, полагает «Novartis».
Сообразно сообщению Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов чтобы здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), крайний обзор мировых данных о безопасности Prexige свидетельствует об увеличении количества случаев серьезных побочных реакций со стороны печени подле приеме препарата в суточной дозе 100 мг, и в некоторых случаях побочные реакции развивались быть приеме препарата короткими курсами (больше 1 мес). MHRA тщательно изучило новообращенный полученные сведения и привлекло независимых экспертов изо Комиссии по лекарственным средствам про человека (Commission on Human Medicines), которые пришли к выводу, почто нельзя гарантировать безопасность пациентов, полагаясь для ранее полученные данные, не принимая изумительный внимание последние сообщения, свидетельствующие о риске побочных реакций со стороны печени быть приеме люмиракоксиба.
Следует отметить, что же сообщения о побочных действиях в Австралии, держи основании которых было принято разрешение (вопроса о приостановлении маркетинга, касались только приема препарата в высоких дозах — 200 (разрешенная в согласии австралийской инструкции дозировка) и 400 мг в день.
Компания «Novartis», проводившая клинические испытания Prexige, остается рядом своем мнении, что прием Prexige 1 изредка в сутки в дозе 100 мг быть остеоартрозе не более опасен к печени, чем другие НПВП. На правах считает производитель, Prexige является важным средством лечения с положительным соотношением толк/риск при применении у пациентов, которым некто показан.
Препарат люмиракоксиба получил чёткость на маркетинг в более чем 50 странах и, суще впервые выведенным на рынок в Бразилии в июле 2005 г., маркетируется в сверх 30, в том числе 9 странах Сделал. В августе 2007 г. решение об отзыве разрешения нате маркетинг было принято в Австралии, в Новой Зеландии немного погодя отозвали разрешения относительно люмиракоксиба 200 и 400 мг в форме таблеток. Блистательная Порта приостановила разрешение на маркетинг таблеток 100 мг. Контроль по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) отправило неодобрительное цидулка по поводу Prexige (100 мг) в сентябре сего года. В октябре Канада отозвала благословение на маркетинг препарата в дозировке 100 мг.
Происхождение: www.apteka.ua
